今年以來(lái)，為充分發(fā)揮監(jiān)督抽檢在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量安全監(jiān)管中的技術(shù)支撐作用，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能，切實(shí)規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，天水市市場(chǎng)監(jiān)管局強(qiáng)化統(tǒng)籌部署，堅(jiān)持“監(jiān)檢結(jié)合”，有力有序開(kāi)展2025年度醫(yī)療器械抽檢工作。
聚焦社會(huì)關(guān)切，合理制定計(jì)劃。按照省藥監(jiān)局《2025年醫(yī)療器械抽檢計(jì)劃》要求，結(jié)合全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用實(shí)際，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)防控原則，以日常檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理不規(guī)范、存在安全隱患的企業(yè)和使用單位為重點(diǎn)對(duì)象，以社會(huì)關(guān)注度高、不良事件監(jiān)測(cè)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的醫(yī)療器械為重點(diǎn)產(chǎn)品，廣泛征集群眾意愿，多次征求縣區(qū)意見(jiàn)，反復(fù)討論研究，統(tǒng)籌考慮、合理制定了年度監(jiān)督抽檢工作方案，印發(fā)了《天水市2025年度醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃》，成立醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作小組，組建工作專(zhuān)班，全力推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢順利實(shí)施。
強(qiáng)化培訓(xùn)指導(dǎo)，提高業(yè)務(wù)能力。積極組織抽檢人員開(kāi)展集中學(xué)習(xí)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，系統(tǒng)學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，進(jìn)一步明確抽檢工作具體任務(wù)和要求，反復(fù)強(qiáng)調(diào)抽樣過(guò)程注意事項(xiàng)，指導(dǎo)抽樣人員規(guī)范填寫(xiě)樣品文書(shū)，嚴(yán)格落實(shí)樣品資料索取、信息記錄、封樣儲(chǔ)存、保管運(yùn)輸?shù)纫螅_保抽檢全過(guò)程科學(xué)規(guī)范、合法公正。
緊盯關(guān)鍵環(huán)節(jié)，規(guī)范抽樣流程。抽樣過(guò)程中，抽樣人員依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，按照《國(guó)家醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作程序》，現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品進(jìn)貨票據(jù)、生產(chǎn)廠家資質(zhì)、檢驗(yàn)報(bào)告等情況，認(rèn)真核對(duì)所抽醫(yī)療器械的規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息，實(shí)時(shí)錄入甘肅省藥品智慧監(jiān)管抽檢系統(tǒng)，現(xiàn)場(chǎng)打印《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》，確保樣品信息、抽樣憑證和“甘肅省智慧監(jiān)管平臺(tái)”信息一致，并按照說(shuō)明書(shū)標(biāo)示儲(chǔ)存條件寄遞運(yùn)送樣品。
堅(jiān)持“監(jiān)檢結(jié)合”，提升抽檢質(zhì)效。為了提高抽檢效率，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，我局堅(jiān)持把監(jiān)督抽檢與日常監(jiān)管、專(zhuān)項(xiàng)檢查以及風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理緊密結(jié)合，優(yōu)化整合入企頻次，做到“進(jìn)一次門(mén)辦多件事”。抽樣前，重點(diǎn)核查被抽樣單位經(jīng)營(yíng)、使用資質(zhì)，以及產(chǎn)品資質(zhì)是否合法齊全，進(jìn)貨查驗(yàn)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售管理、使用記錄等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理記錄、票據(jù)憑證等是否規(guī)范齊全，確保醫(yī)療器械來(lái)源合法、質(zhì)量可控。同時(shí)，根據(jù)檢查結(jié)果研判風(fēng)險(xiǎn)狀況，有針對(duì)性地采取監(jiān)管措施，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題督促整改，對(duì)違法違規(guī)行為依法從嚴(yán)查處，并指導(dǎo)提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理能力，切實(shí)提升了監(jiān)督抽檢的效能。
截至目前，共完成醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢34批次，其中省抽19批次，市抽15批次。下一步，天水市市場(chǎng)監(jiān)管局將持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，加大抽檢不合格產(chǎn)品后處理力度，妥善處置潛在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能，切實(shí)保障廣大人民群眾用械安全。
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